服務項目 · Our Services
全方位臨床研究服務
從早期研究到上市後監測，昕禾濟醫療為您提供覆蓋產品研發全週期的專業服務。
01
臨床試驗管理
提供 臨床試驗的全流程管理服務，涵蓋研究方案設計、研究機構篩選與管理、受試者招募策略、現場監查及數據管理，確保試驗按時、按質完成。
- 臨床試驗全流程管理
- 研究機構篩選與管理
- 受試者招募策略
- 現場監查（On-site & Remote）
- 數據管理與品質控制
02
法規事務諮詢
深度熟悉 NMPA、FDA、EU NB、PMDA 等主要監管機構的法規框架，提供產品註冊申請（PMA/NDA）、臨床試驗申請（IND/CTA）及上市許可申請（MAA）的全面策略規劃與文件準備支持。
- IDE/CTA 申請策略
- PMA/NDA / BLA / MAA 文件準備
- 法規差距分析
- 監管機構溝通支持
- CTD / eCTD 文件編撰
03
國際多國註冊臨床
同步推進中國、美國、歐盟、日本等多個市場的臨床試驗申請與藥品註冊，實現「一次研究、多國獲益」，大幅縮短全球上市時程，降低重複研究成本。
- NMPA / FDA / EMA / PMDA 同步申請
- 多區域臨床試驗（MRCT）設計
- 橋接研究策略
- 各市場法規差異分析
- 全球上市時程規劃
04
安全事務管理服務
建立符合 國際標準的安全監測體系，提供不良事件（AE）收集與評估、個例安全性報告（ICSR）、定期安全性更新報告（PSUR/PBRER）及風險管理計劃（RMP）服務。
- 不良事件收集與評估
- ICSR 個例安全性報告
- PSUR / PBRER 定期報告
- 風險管理計劃（RMP）
- 安全資料庫管理
05
數據管理與統計分析
運用符合全球各國法規要求的電子數據採集系統（EDC），確保臨床數據的完整性與合規性，並提供專業的生物統計分析、統計分析計劃（SAP）及臨床研究報告（CSR）撰寫服務。
- EDC 系統建置與管理
- 數據核查與清理
- 統計分析計劃（SAP）
- 生物統計分析報告
06
醫學事務支持
提供涵蓋整個產品研發週期的醫學事務支持，包括醫學寫作、文獻綜述、臨床評估報告（CER）、醫學信息管理及科學溝通策略，協助客戶建立強而有力的科學證據基礎。
- 醫學寫作與文件準備，包括方案、研究者手冊、知情同意書、臨床研究報告
- 系統性文獻綜述（meta 分析）
- 臨床評估報告（CER）
- 醫學信息管理
- 科學溝通策略