關於昕禾濟醫療 · About Us
深耕臨床研究， 連結全球醫療
昕禾濟醫療（AURELIA）是一家專注於臨床研究的國際化合同研究組織（CRO），致力於為全球製藥、生物技術及醫療器械企業提供高品質的臨床研究服務。
我們擁有豐富的多區域臨床試驗經驗，深諳中國、亞太及歐美市場的法規要求，能夠為客戶提供從早期研究到上市後研究的全流程支持。
我們的專業團隊致力於提供高品質、高效率且合規的臨床研究服務，加速產品研發進程。
服務項目 · Our Services
全方位臨床研究服務
臨床試驗管理
Clinical Trial Management
提供 臨床試驗的全流程管理服務，包括方案設計、機構選擇、受試者招募、數據管理及統計分析。
法規事務諮詢
Regulatory Affairs
熟悉 NMPA、FDA、EMA 等主要監管機構的法規要求，提供體係搭建及輔導、註冊策略咨詢、創新通道申請、臨床試驗申請及上市許可申請的全面支持。
安全事務管理
Safety management
建立完善的安全監測體系，提供不良事件報告、定期安全性更新報告（PSUR）及風險管理計劃服務。
數據管理與統計
Data Management & Statistics
運用先進的數據管理系統，確保臨床數據的完整性、準確性與合規性，提供專業的生物統計分析服務。
醫學事務支持
Medical Affairs
提供醫學寫作、文獻綜述、臨床研究報告撰寫及醫學信息管理等專業醫學事務支持服務。
國際多國註冊臨床
Global Multi-Country Registration
同步推進中國、美國、歐盟、日本等多個市場的臨床試驗申請與註冊，縮短全球上市時程，實現一次研究、多國獲益。
核心優勢 · Why Choose Us
為什麼選擇昕禾濟醫療
國際化專業團隊
International Expert Team
匯聚來自全球頂尖製藥及醫療器械企業的資深專家，具備豐富的多區域臨床研究經驗。
嚴格品質管控
Rigorous Quality Control
建立符合全球 GCP (ICH_GCP, ISO14155, China GCP etc.)標準的品質管理體系，確保每個項目的執行品質達到國際最高標準。
全球法規覆蓋
Global Regulatory Coverage
深度熟悉中國、美國、歐盟等主要市場的法規環境，為客戶的全球化戰略提供有力支持。
高效執行能力
Efficient Execution
憑藉豐富的項目管理經驗和完善的運營體系，確保臨床試驗按時、按質完成。